Layanan

Apa itu pangan olahan?

Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan.

Apa itu registrasi pangan olahan?

Registrasi Pangan Olahan yang selanjutnya disebut Registrasi adalah prosedur pendaftaran pangan olahan termasuk bahan tambahan pangan dengan tujuan mendapatkan perizinan berusaha untuk menunjang kegiatan usaha dalam rangka peredaran pangan.

Apa saja dasar peraturan terkait registrasi pangan olahan risiko menengah tinggi?

a. PerBPOM No. 23 Tahun 2023 tentang Registrasi Pangan Olahan

b. PerBPOM No. 22 Tahun 2021 tentang Tata Cara Penerbitan Izin Penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik

c. PerBPOM No. 6 Tahun 2024 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 31 Tahun 2018 tentang Label Pangan Olahan

d. PerBPOM No. 20 Tahun 2021 tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 31 Tahun 2018 tentang Label Pangan Olahan

e. PerkaBPOM No. 31 Tahun 2018 tentang Label Pangan Olahan

f. PerkaBPOM No. 22 Tahun 20219 tentang Informasi Nilai Gizi Pada Label Pangan Olahan

g. PerBPOM No. 9 Tahun 2022 tentang Persyaratan Cemaran Logam Berat dalam Pangan Olahan

h. PerkaBPOM No. 13 Tahun 2019 tentang Batas Maksimal Cemaran Mikroba Dalam Pangan Olahan

i. PerkaBPOM No. 8 Tahun 20218 tentang Batas Maksimum Cemaran Kimia Dalam Pangan Olahan

j. PerkaBPOM No. 23 Tahun 2017 tentang Batas Maksimum Cemaran Logam Berat dalam Pangan Olahan

Kriteria apa yang harus dipenuhi dalam pendaftaran pangan olahan risiko menengah tinggi?

Pangan olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria keamanan, mutu, dan gizi meliputi:

· Parameter keamanan, yaitu batas maksimum cemaran mikroba, cemaran logam berat dan cemaran kimia

· Parameter mutu, yaitu pemenuhan persyaratan mutu sesuai dengan standar dan persyaratan yang berlaku; dan

· Parameter gizi sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan

Selain itu, pangan olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi persyaratan label, cara produksi pangan olahan yang baik, cara distribusi pangan olahan yang baik, dan cara ritel pangan olahan yang baik.

Apakah pangan yang sedang proses pendaftaran dapat diperjualbelikan?

Produk yang sedang dalam proses pendaftaran di BPOM tidak dapat diperjualbelikan/ diedarkan, sehingga jika terdapat produk yang sedang dalam proses pendaftaran dan belum mendapatkan nomor izin edar diperjualbelikan di pasaran, produk tersebut termasuk ke dalam produk ilegal.

Berapa lama masa berlaku PB-UMKU?

a. PB-UMKU berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang melalui Registrasi Ulang.

b. Untuk Pangan Olahan yang memiliki Nomor PB-UMKU yang sama (Single MD), masa berlaku PB-UMKU mengacu pada PB-UMKU yang pertama kali diterbitkan.

c. Pangan Olahan yang masa berlaku PB-UMKUnya telah habis dilarang diproduksi dan/atau diedarkan.

Apakah ada biaya yang dikenakan untuk pendaftaran pangan olahan risiko menengah tinggi?

Ada. Biaya mengcu pada Peraturan Pemerintah No. 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Apakah nama aplikasi pendaftaran pangan olahan risiko mengngah tinggi?

Pendaftaran dilakukan pada site ereg-rba.pom.go.id

Apa persyaratan registrasi akun perusahaan bagi pangan olahan rIsiko menengah tinggi?

a. Produk dalam negeri (MD)

· Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) sesuai dengan yang didaftarkan pada OSS

· Nomor Induk Berusaha (NIB) dan Sertifikat Standar telah terverifikasi

· Perizinan berusaha untuk menunjang kegiatan usaha (PB-UMKU) berupa Izin Penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB)

b. Produk Impor (ML)

· Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) sesuai dengan yang didaftarkan pada OSS

· Nomor Induk Berusaha (NIB) dan Sertifikat Standar telah terverifikasi

· Perizinan berusaha untuk menunjang kegiatan usaha (PB-UMKU) berupa Sertifikat Pemenuhan Standar Sistem Manajemen Keamanan Pangan Olahan (SMKPO)

· Surat Penunjukan (LOA) yang disahkan oleh notaris setempat, kamar dagang setempat, pemerintah setempat, pihak berwenang yang ditunjuk oleh pemerintah setempat, perwakilan Republik Indonesia di luar negeri, atau perwakilan negara asal di Indonesia

· Sertifikat GMP/ HACCP/ Sertifikat serupa dengan sertifikat GMP/ HACCP yang diterbitkan oleh lembaga berwenang/ terakreditasi, atau hasil audit dari pemerintah setempat

1. Apa saja kriteria kategorisasi pendaftaran pangan olahan?

     Registrasi pangan olahan berbasis risiko yang terintegrasi dengan OSS, terdapat 3 (tiga) kategorisasi risiko yaitu:

• Registrasi Pangan Olahan Risiko Menengah Rendah (MR)

• Registrasi Pangan Olahan Risiko Menengah Tinggi (MT)

• Registrasi Pangan Olahan Risiko Tinggi (T)

2. Produk apa saja yang termasuk kategori risiko Menengah Rendah (MR)?

• Pangan Olahan yang tidak ditujukan untuk target konsumen tertentu,
• tidak mencantumkan klaim,
• tidak mengalami proses produksi tertentu (misalnya pangan steril komersial, pangan pasteurisasi, pangan hasil iradiasi, pangan produk rekayasa genetik, pangan organik, dan pangan dengan teknologi baru),
• tidak menggunakan bahan baku tertentu, dan/atau
• pangan olahan tidak menggunakan bahan tambahan pangan termasuk perisa atau menggunakan bahan tambahan pangan tanpa Acceptable Daily Intake (ADI) atau tanpa batas maksimum

3. Apakah persyaratan registrasi produk kategori risiko Menengah Rendah (MR)

• Komposisi

• Proses produksi, 

• Informasi tentang masa simpan

• Informasi tentang kode produksi

• Rancangan label

• Spesifikasi BTP dan/atau bahan baku tertentu 

• Hasil analisa zat gizi (bagi yang mencantumkan tabel ING)

• Khusus untuk produk impor juga dipersyaratkan: 

1. Sertifikat Kesehatan (Health Certificate) atau Sertifikat Bebas Jual (Free Sale Certificate)

2. Terjemahan label selain Bahasa Inggris dari penerjemah tersumpah

3. Foto produk yang menampilkan semua keterangan pada label

4. Apa output/hasil pengurusan pangan risiko menengah rendah?

• Ouput berupa Sertifikat Pemenuhan Komitmen

5. Berapa SLA (Service level agreement)/timeline untuk pangan risiko menengah rendah? *SLA dihitung setelah pembayaran biaya registrasi dan bersifat time to respond

• SLA pengurusan pangan risiko menengah rendah adalah 1 hari kerja. Setelah terbit nomor PB-UMKU di sertifikat pemenuhan komitmen, pelaku usaha memiliki kewajiban yang harus dipenuhi secara mandiri sesuai yang tercantum pada lampiran sertifikat pemenuhan komitmen berupa ketentuan terkait keamanan, mutu dan label pangan olahan.

6. Berapa lama pemenuhan komitmen harus dipenuhi?

Diberikan waktu untuk memenuhi kewajiban selama 12 bulan sejak sertifikat terbit

7. Setelah melakukan pemenuhan komitmen, apakah bisa terus menggunakan PB-UMKU yang telah terbit?

      Setelah dilakukan pemenuhan komitmen, selanjutnya dievaluasi dengan keputusan hasil evaluasi antara lain: 

• Komitmen disetujui

• Komitmen disetujui dengan catatan

• Sertifikat Pemenuhan Komitmen dibatalkan

8. Apa saja yang dapat membatalkan sertifikat pemenuhan komitmen?

• Kesalahan penentuan tingkat resiko atau kesalahan penerbitan nomor PB-UMKU karena data yang diinput tidak benar

• Tidak dipenuhi kewajiban pemenuhan komitmen selama 12 bulan sejak sertifikat pemenuhan komitmen terbit

• Data yang diinput di ereg-RBA tidak sesuai dengan dokumen yang diupload/unggah

9. Berapa lama masa berlaku nomor PB-UMKU?

      Berlaku selama 5 tahun 

1. Apa saja kriteria pangan yang tidak wajib memiliki izin edar sebelum dijual?

Jawaban : Kriteria pangan yang tidak wajib memiliki izin edar :

· Masa simpan kurang dari 7 hari

· Diimpor dalam jumlah kecil

· Digunakan lebih lanjut sebagai bahan baku

· Pangan olahan dalam jumlah besar dan tidak dijual secara langsung pada konsumen akhir

· Diolah dan dikemas di hadapan pembeli

· Pangan siap saji

· Mengalami pengolahan minimal (pasca panen) yang meliputi pencucian, pengupasan, pengeringan, penggilingan, pemotongan, penggaraman, pembekuan, pencampuran, dan/atau blansir serta tanpa penambahan BTP, kecuali BTP untuk pelilinan.

2. Apa saja kriteria pangan olahan yang wajib daftar di BPOM?

Jawaban : Kriteria pangan yang wajib didaftarkan adalah :

· Pangan olahan dijual dalam kemasan eceran

· Pangan fortifikasi

· Pangan yang ditujukan untuk uji pasar

· Bahan Tambahan Pangan (BTP)

· Pangan wajib SNI seperti air mineral alami, air embun, air minum dalam kemasan (air mineral dan air demineral), garam konsumsi beryodium, minyak goreng sawit, kopi instan, tuna dalam kaleng, sarden dan makarel dalam kaleng, tepung terigu, kakao  bubuk, dan gula kristal putih.

3. Peraturan apa saja yang dapat dijadikan acuan teknis dalam pendaftaran pangan olahan?

Jawaban : Dalam penilaian keamanan pangan mengacu kepada semua peraturan yang terkait dengan standar dan persyaratan pangan olahan, yang antara lain mengenai:

· Pendaftaran Pangan Olahan (PerBPOM No 7 tahun 2021 tentang Perubahan atas PerBPOM No 27 Tahun 2017 tentang Pendaftaran Pangan Olahan) 

· Kategori Pangan (PerBPOM No 13 Tahun 2023 tentang Kategori Pangan)

· Cemaran Mikroba (PerBPOM No13 Tahun 2019 tentang Batas Maksimal Cemaran Mikroba dalam Pangan Olahan)

· Cemaran Logam (PerBPOM No 9 Tahun 2022 tentang Persyaratan Cemaran Logam Berat dalam Pangan Olahan)

· Cemaran Kimia (PerBPOM No 8 tahun 2018 tentang Batas Maksimum Cemaran Kimia dalam Pangan Olahan)

· Bahan Tambahan Pangan (PerBPOM No 11 Tahun 2019 tentang Bahan Tambahan Pangan)

· Informasi Nilai Gizi (Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2021 Tentang Informasi Nilai Gizi pada Label Pangan Olahan)

· Informasi Nilai Gizi untuk Usaha Mikro Kecil (Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 16 Tahun 2020 Tentang Pencantuman Informasi Nilai Gizi Untuk Pangan Olahan Yang Diproduksi Oleh Usaha Mikro dan Usaha Kecil dan Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor HK.02.02.1.2.12.21.494 Tahun 2021 tentang Penambahan Jenis, Deskripsi, Nilai Kandungan Gizi, dan Takaran Saji Pangan Olahan yang Diproduksi oleh Usaha Mikro dan Usaha Kecil yang Wajib Mencantumkan Informasi Nilai Gizi)

· Label (PerBPOM No 6 Tahun 2024 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 31 Tahun 2018 tentang Label Pangan Olahan)

· Klaim (PerBPOM No 1 Tahun 2022 tentang Pengawasan Klaim Pada Label dan Iklan Pangan Olahan)

· Pangan Keperluan Gizi Khusus (PerBPOM Nomor 24 Tahun 2020 tentang Perubahan kedua atas PerBPOM No 1 Tahun 2018 Tentang Pengawasan Pangan Olahan Untuk Keperluan Gizi Khusus)

· Pangan Steril Komersial PerBPOM No. 24 tahun 2016 tentang Persyaratan Pangan Steril Komersil

· Pangan Organik (PerBPOM No 1 tahun 2017 tentang Pengawasan Pangan Olahan Organik)

· Pangan Produk Rekayasa Genetik (PerBPOM No. 6 tahun 2018 tentang Pengawasan Pangan Produk Rekayasa Genetik)

· Pangan Iradiasi (PerBPOM No 3 tahun 2018 tentang Pangan Iradiasi)

4. Apa saja risiko pangan menurut perizinan berusaha berbasis risiko pada penerbitan izin edar pangan olahan?

Jawaban : Sesuai dengan perizinan berusaha berbasis risiko pada penerbitan izin edar pangan olahan, risiko pangan dibagi menjadi :

· Risiko menengah rendah, yang outputnya berupa sertifikat pemenuhan komitmen standar

· Risiko menengah tinggi, yang outputnya berupa sertifikat persetujuan

· Risiko tinggi, yang outputnya berupa izin edar

5. Apa saja yang menjadi pertimbangan kategorisasi tingkat risiko pada registrasi pangan olahan?

Jawaban :

a. Target konsumen

b. Pencantuman klaim

c. Proses produksi tertentu

d. Penggunaan Bahan Tambahan Pangan

e. Penggunaan bahan baku tertentu

f. Risiko produk terhadap foodborne diseases, non-compliance, misleading information

6. Pangan apa saja yang didaftarkan dengan kategori risiko tinggi?

Jawaban : Pangan yang didaftarkan dengan kategori risiko tinggi terdiri atas pangan risiko tinggi untuk penilaian produk dan pangan risiko tinggi dengan notifikasi (untuk dilakukan penilaian label).

a. Pangan risiko tinggi untuk penilaian produk dilakukan pada :

· Pangan PKGK (Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus) atau Pangan yang diproses atau diformulasi secara khusus untuk memenuhi kebutuhan gizi tertentu karena kondisi fisik/fisiologis dan penyakit/gangguan tertentu.

· Pangan berklaim

· Pangan GMO (Genetically Modified Organism)

· Pangan Iradiasi

· Pangan menggunakan BTP/bahan baku tertentu yang mempunyai batas maksimum penggunaan

· Bahan Tambahan Pangan (BTP)

· Minuman beralkohol

· Pangan olahan dengan proses pasteurisasi

· Sterilisasi komersial / teknologi baru lainnya

· Dan registrasi variasi pada pangan risiko tinggi

b. Pangan risiko tinggi dengan notifikasi (untuk dilakukan penilaian label) dilakukan pada :

· Pangan risiko tinggi dengan PMR

· Pangan risiko tinggi dengan sertifikat SNI (secara sukarela)

· Pangan sejenis (risiko tinggi) yang telah memiliki izin edar

· Pangan organik

7. Apa saja jenis pangan olahan risiko tinggi yang wajib menerapkan PMR disarana produksi?

Jawaban :

· Pangan Steril Komersial

· Pangan Keperluan Gizi Khusus (PKGK)

8. Apa saja hal-hal yang perlu diperhatikan dalam dokumen PMR?

Jawaban :

· Nama pabrik yang tercantum pada dokumen PMR sama dengan data nama pabrik pada sistem.

· Data alamat pabrik pada dokumen PMR sama dengan data lokasi usaha pada dokumen NIB.

· Jenis pangan yang tercantum pada dokumen PMR sesuai dengan yang diinput pada sistem.

9. Berapa lama waktu yang diperlukan untuk registrasi pangan olahan risiko tinggi di ereg-rba.pom.go.id?

Jawaban : SLA (Service Level Agreement) pangan olahan risiko tinggi adalah 30 hari kerja / 15 hari kerja setelah pembayaran registrasi dan bersifat time to respond. Time to respond adalah waktu keputusan penilaian diberikan yang dapat berupa tambahan data / penolakan / persetujuan setelah pembayaran atau permintaan tambahan data terakhir.

10. Bagaimana alur registrasi pangan olahan risiko tinggi di website ereg-rba.pom.go.id ?

Jawaban : Pendaftar terlebih dahulu melakukan pengajuan PB-UMKU : Izin Edar Pangan Olahan pada OSS dan melakukan pendaftaran akun dan produk di ereg-rba.pom.go.id untuk pangan olahan risiko tinggi -> penerbitan surat perintah bayar (SPB) -> melakukan pembayaran melalui POS Indonesia atau 76 bank yang terkonesi dengan Simponi (link 76 bank dapat diakses pada bit.ly/daftar76bank) -> Evaluasi (meliputi evaluasi-verifikasi-validasi) -> penerbitan nomor izin edar.

11. Apa yang harus dilakukan apabila hasil penilaian petugas pada pangan risiko tinggi masih diperlukan kelengkapan data?

Jawaban : Maka informasi terkait catatan tambahan data tersebut harus dilengkapi.

· Catatan tambahan data tersebut dapat dilihat pada detail log pengajuan dengan cara : Buka website https://ereg-rba.pom.go.id/ -> login dengan username dan password -> klik daftar produk pangan dan pilih menu terkirim -> pilih pengajuan dengan status pendaftar – perlu data tambahan, kemudian pilih proses preview -> pada halaman preview, scroll ke bawah dan pilih detail log.

· Langkah untuk memperbaiki atau melengkapi catatan tambahan data : klik daftar produk pangan dan pilih menu terkirim -> pilih pengajuan dengan status pendaftar – perlu data tambahan -> pilih proses dan pilih ubah untuk memperbaiki sesuai catatan. Setelah memperbaiki, kirim Kembali dokumen ke petugas dengan cara klik proses evaluator – proses data tambahan untuk risiko tinggi -> ok.

12. Berapa biaya pendaftaran produk pangan risiko tinggi?

Jawaban : Biaya disesuaikan dengan merujuk pada Peraturan Pemerintah No. 37 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan.

13. Apakah pangan olahan yang izin edarnya masih dalam proses perpanjangan izin edar masih dapat diperjualbelikan?

Jawaban : Pangan olahan yang izinnya telah tidak berlaku dan masih dalam proses pendaftaran ulang atau telah memperoleh perpanjangan izin edar, produk dapat beredar paling lama 6 (enam) bulan sejak izin edarnya tidak berlaku.

14. Apa saja keuntungan memiliki nomor izin edar ?

Jawaban : Keuntungan memiliki nomor izin edar adalah :

· Produk dapat beredar secara legal sesuai ketentuan yang berlaku di Indonesia

· Produk pangan memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan gizi pangan

· Meningkatkan daya saing produk pangan

· Meningkatkan kepercayaan masyarakat

· Memperluas pemasaran produk pangan, di dalam maupun di luar negeri

· Mendapatkan nilai tambah pada produk pangan

15. Apa saja persyaratan teknis yang dilampirkan saat melakukan pendaftaran produk pangan risiko tinggi?

Jawaban :

· Komposisi produk atau daftar bahan yang digunakan termasuk keterangan asal bahan baku tertentu dan atau BTP (namun tidak berlaku untuk komposisi tunggal)

· Proses produksi

· Penjelasan Kode produksi

· Penjelasan Masa simpan

· Rancangan label

· Spesifikasi bahan

· Hasil analisa produk

· Hasil analisa zat gizi (untuk produk yang mencantumkan tabel Informasi Nilai Gizi (ING) pada label

· Terjemahan label (untuk produk impor)

· Foto produk (untuk produk impor)

· Sertifikat PMR

· Sertifikat SNI (untuk produk yang wajib SNI atau produk yang mencantumkan tanda SNI pada label)

· Health certificate / free sale certificate (untuk produk impor)

· Surat penunjukan (LoA) untuk produk impor

1. Apa itu OBA dan SK?

   1. Obat Bahan Alam (OBA) adalah Bahan, ramuan bahan atau produk yang berasal dari sumber daya alam berupa tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral atau bahan lain dari sumber daya alam, atau campuran dari bahan tersebut yang telah digunakan secara turun-temurun, atau sudah dibuktikan berkhasiat, aman, dan bermutu, digunakan untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan kesehatan berdasarkan pembuktian secra empiris dan/atau ilmiah

   2. Suplemen Kesehatan (SK) Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.

2. Apa Perbedaan Bahan Baku OT dan SK?

   1. Obat Tradisional

      Bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut.

   2. Suplemen Kesehatan

      1.  Vitamin/ Mineral Tunggal

      2.  Kombinasi Vitamin dan/atau Mineral dengan Asam Amino

      3.  Kombinasi Vitamin dan/atau Mineral dengan bahan lain bukan tumbuhan atau dikombinasikan dengan bahan tumbuhan

          

3. Apa perbedaan bentuk sediaan obat tradisional dan suplemen kesehatan?

   1. Obat Tradisional

      1. Sediaan Oral (Tablet, Kaplet, Kapsul, Kapsul Lunak, Serbuk, Effervesen, Gummy, Cairan Obat Dalam, Rajangan, Pil, Granul, Pastilles, Dodol/ Jenang, Film Strip)

      2.  Sediaan Topikal (Cairan Obat Luar, Parem, Salep, Krim, Losio, Gel, Serbuk Obat Luar, Pilis, Tapel)

   2. Suplemen Kesehatan (

      Sediaan Oral (Tablet, Kaplet, Kapsul, Kapsul Lunak, Serbuk, Effervesen, Gummy, Cairan Obat Dalam)

4. Apa Perbedaan Klaim OT dan SK?

   1. Obat Tradisional

      1. Klaim kegunaan dengan pembuktian tradisional/ empiris;  

         Kategori ==> Jamu sumber pembuktian

         Empiris ==> Cabe Puyang, Serat Centini, Tanaman Berkhasiat Indonesia, Serat Primpon Jampi Jawi, dll

         2. Klaim keguaan dengan pembuktian ilmiah;  

         Kategori ==> Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka

         Sumber pembuktian ilmiah ==> Uji Praklinik dan Uji Klinik

   2. Suplemen Kesehatan: 

      a. Klaim Umum

      Data dukung à Referensi sahih (Farmakope, Kompendial, Buku Teks), Pustaka mengenai riwayat penggunaan empiris. Contoh klaim: membantu memenuhi kebutuhan Vitamin C.

      b. Klaim Fungsional

      Data dukung à Bukti ilmiah dari hasil uji pada manusia, referensi sahih (Farmakope, Kompendial). Contoh klaim: membantu memelihara daya tahan tubuh.

      c. Klaim Menurunkan Resiko Penyakit

      Data dukung à Uji klinik pada produk jadi. Contoh klaim: membantu mengurangi kolesterol

5. Siapa saja yang dapat mendapatkan OT dan SK?

   1. Obat Tradisional (OT)

      a. Industri Obat Tradisional (IOT)

      b. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

      c. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)

      d. Importir dibidang Obat Tradisional

       

   2. Suplemen Kesehatan (SK)

      a. Industri Farmasi

      b. Industri Obat Tradisional (IOT) atau Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

      c. Industri Pangan

      d. Importir dibidang Suplemen Kesehatan

      e. Badan Usaha dibidang Pemasaran Suplemen Kesehatan

        

6. Berapa biaya yang diperlukan untuk melakukan pendaftaran OT dan SK?

   1. Obat Tradisional
      1.  Pra registrasi obat tradisional, obat herbal terstandar, fi tofarmaka, suplemen kesehatan, atau obat kuasi: Rp. 100.000
      2. Registrasi obat tradisional impor : Rp. 15.000.000
      3. Obat tradisional impor dengan bahan baru, kombinasi baru, indikasi baru, posologi, dan/atau dosis baru: Rp. 20.000.000
      4. Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri (parem, pilis, tapel cairan obat luar, atau serbuk obat luar): Rp. 200.000
      5. Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri (serbuk obat dalam, rajangan, dodol, atau pil): Rp. 500.000
      6. Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri (tablet, kapsul, cream, gel, salep, supossitoria, atau cairan obat dalam): Rp. 800.000
      7.  Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri dengan bentuk sediaan baru, cara pemberiaa baru, indikasi baru, posologr, dan/atau dosis baru : Rp. 7.500.000
      8.  Registrasi obat tradisional khusus ekspor : Rp. 500.000
      9. Registrasi produk frtofarmaka : Rp. 10.000.000
   2. Suplemen Kesehatan
      1.  Registrasi suplemen kesehatan dengan bentuk sediaan (bahan atau kombinasi bahan berupa vitamin dan/atau mineral): Rp. 5.000.000
      2.  Registrasi suplemen kesehatan dengan bentuk sediaan (bahan berupa isolate, asam amino, herbal, atau bahan lain yang disetujui sebagai suplemen kesehatan dalam bentuk tunggal atau kombinasi dengan bahan lain seperti vitamin dan/atau mineral): Rp. 10.000.000
      3. Registrasi suplemen kesehatan dengan bentuk sediaan (bahan baru, kombinasi baru, indikasi baru, posoiogi, dan/atau dosis baru): Rp. 15.000.000
      4. Registrasi suplemen kesehatan khusus ekspor : Rp. 5.000.000

7. Ada berapa jenis nomor KBLI yang dapat dipilih dalam melakukan registrasi OT dan SK?

   1. Untuk Produsen:

      1. 21012 : Industri Produk Farmasi Untuk Manusia (SK dan Kuasi)

      2.  21022 : Industri Produk Obat Tradisional Untuk Manusia (OT, SK, dan Kuasi)

      3.  11040 : Industri Minuman Ringan (SK)*

      4.  11090 : Industri Minuman Lainnya (SK)*

      5.  10799 : Industri Produk Makanan Lainnya (SK)*

   2. Untuk Importir/ Distributor:

      1. 46441 : Pedagang Besar Farmasi Untuk Manusia (OT, SK, dan Kuasi)

      2.  46442 : Perdagangan Besar Obat Tradisional Untuk Manusia (OT, SK, dan Kuasi)

      3.  46334 : Perdagangan Besar Minuman Non Alkohol Bukan Susu (SK)*

      4.  46339 : Perdagangan Besar Makanan Minuman Lainnya (SK)*

      5.  47723 : Perdagangan Eceran Obat Tradisional Untuk Manusia (OT, SK, dan Kuasi)

      6.  47999 : Perdagangan Eceran Bukan di Toko, Kios, Kaki Lima dan Los Pasar Lainnya (OT, SK, dan Kuasi)

   3.  *Suplemen kesehatan bentuk sediaan cairan oral, serbuk yang disajikan dalam bentuk cair, dan/atau gummy (Sesuai PerBPOM No. 16 Tahun 2019 tentang Pengawasan Suplemen Kesehatan)

8. Berapa Lama Jangka Waktu Evaluasi Produk Obat Tradisional?

   1. Registrasi Jamu Sederhana : 7 Hari

   2.  Registrasi Jamu Komposisi Tertentu (Tunggal dan Kombinasi) : 15 Hari

   3.  Registrasi Jamu Komposisi Kompleks dan Registrasi Obat Bahan Alam Lisensi: 30 Hari

   4. Registrasi Obat Herbal Terstandar : 90 Hari

   5.  Registrasi Fitofarmaka : 90 Hari

   6.  Registrasi Obat Bahan Alam Ekspor : 3 Hari

   7.  Registrasi Obat Bahan Alam Impor : 90 Hari

   8.  Registrasi Obat Bahan Alam Lain Produksi Dalam Negeri : 90 Hari

   9.  Registrasi Obat Bahan Alam Variasi Minor dengan Notifikasi : 5 Hari

   10.  Registrasi Obat Bahan Alam Variasi Minor dengan Persetujuan : 7 Hari

   11.  Registrasi Obat Bahan Alam Variasi Mayor : 30 Hari

   12.  Registrasi Obat Bahan Alam Ulang Tanpa Disertai Perubahan : 10 Hari

   13.  Registrasi Obat Bahan Alam Ulang Disertai Perubahan : 30 Hari

9. Berapa Lama Jangka Waktu Evaluasi Produk Suplemen Kesehatan?

   1. Kategori 1 (untuk bahan aktif tunggal berupa vitamin atau mineral yang sudah diketahui profil keamanan dan kemanfaatannya) : 15 Hari

   2.  Kategori 2 (untuk bahan aktif tunggal selain vitamin dan mineral atau kombinasi yang sudah diketahui profil keamanan dan kemanfaatannya) : 30 Hari

   3. Kategori 3 (untuk bahan aktif tunggal atau kombinasi yang baru; posology baru; klaim baru; bentuk sediaan baru; belum diketahui profil keamanan dan manfaatnya) : 50 Hari

   4.  Kategori 4 (Registrasi Baru Impor) : 50 Hari

   5.  Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi : 5 Hari

   6.  Registrasi Variasi Minor dengan Persetujuan : 7 Hari

   7.  Registrasi Variasi Mayor : 30 Hari

   8. Registrasi Ulang Tanpa Perubahan : 10 Hari

   9. Registrasi Ulang Dengan Perubahan : 30 Hari

   10.  Registrasi Ekspor : 3 Hari

1. Apa yang dimaksud obat bahan alam?Bahan, ramuan bahan atau produk yang berasal dari sumber daya alam berupa tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral atau bahan lain dari sumber daya alam, atau campuran dari bahan tersebut yang telah digunakan secara turun temurun, atau sudah dibuktikan berkhasiat, aman, dan bermutu, digunakan untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan kesehatan berdasarkan pembuktian secara empiris dan/atau ilmiah
2. Apa saja yang termasuk ke dalam kelompok obat bahan alam?
   • Jamu
   • Obat Herbal Terstandar
   • Fitofarmaka
   • Obat Bahan Alam lainnya (Obat Bahan Alam Ekspor, Obat Bahan Alam Impor, Obat Bahan Alam Lisensi dan Obat Bahan Alam lain Produksi dalam negeri)
3. Apakah usaha mikro dan kecil bisa mendaftarkan obat bahan alam?Bisa, dalam bentuk UMOT dan UKOT

   1. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) adalah usaha yang hanya membuat sediaan Obat Tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar, dan rajangan.

   2. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) adalah adalah usaha yang dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet, efervesen, suppositoria, kapsul lunak, dan aerosol obat luar

4. Apakaah harus ada penanggungjawab di industri obat tradisional?Ya, harus ada, yaitu:
   • Apoteker untuk Industri Obat Tradisional
   • Tenaga Teknis Kefarmasian Untuk UMOT dan UKOT yanng memproduksi selain kapsul dan/atau cairan obat dalam
   • Apoteker untuk UKOT yang memproduksi kapsul dan/atau cairan obat dalam
5. Apa saja KBLI yang bisa digunakan untuk pendaftaran obat tradisional produksi Indonesia?UMOT, UKOT, IOT menggunakan:KBLI 21022    : Industri Produk Obat Tradisional untuk ManusiaIEBA menggunakan:KBLI 21021    : Industri Bahan Baku Obat Tradisional untuk Manusia
6. Bagaimana tahapan untuk mendaftarkan obat tradisional yang diproduksi di Indonesia?
   1. Sertifikasi CPOT atau CPOTB bertahap di e-sertifikasi.pom.go.idPB-UMKU:Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisonal yang Baik Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik Secara Bertahap
   2. Pendaftaran produk di asrot.pom.go.id/asrotPB-UMKU:Izin Edar Obat Tradisional
7. Apa yang dimaksud CPOTB?Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Obat Tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
8. Apa yang dimaksud Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Bertahap?Dokumen sah yang merupakan bukti bahwa usaha Obat Tradisional yang secara bertahap telah memenuhi aspek persyaratan teknis CPOTB dalam membuat suatu jenis bentuk sediaan obat tradisional
9. Apa saja aspek CPOTB yang harus dipenuhi oleh UKOT dan UMOT?Untuk UKOT:Tahap I meliputi sanitasi dan higiene serta dokumentasiTahap II meliputi manajemen mutu, produksi, pengawasan mutu, cara penyimpanan dan pengiriman, serta verifikasi penerapan tahap I Tahap III meliputi personalia, bangunan, fasilitas dan peralatan penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali dan produk kembalian, inspeksi diri serta verifikasi penerapan tahap I dan tahap IIUntuk UMOT:Tahap I meliputi sanitasi dan higieneTahap II meliputi dokumentasi dan verifikasi penerapan tahap I
10. Apa saja Persyaratan CPOT Bertahap?Persyaratan CPOTB Bertahap:
    1. Surat permohonan
    2. Surat pernyataan komitmen
    3. Denah tata ruang bangunan sesuai persyaratan CPOTB
    4. Sertifikat CPOTB Bertahap (bila sebelumnya sudah ada) dalam rangka pendaftaran ulang
    5. BAP dan CAPA (Corrective Action Preventive Action) inspeksi rutin 2 tahun terakhir dan/atau inspeksi diri (dalam rangka pendaftaran ulang)
11. Berapa biaya sertifikasi CPOTB BertahapGratis
12. Berapa lama pengurusan CPOTB?Pendaftaran akun perusahaan : 3 hari kerjaPermohonan CPOTB Bertahap : 55 hari kerjaPermohonan CPOTB                 : 35 hari kerja
13. Berapa lama masa berlaku sertifikat CPOTB Bertahap?3 tahun dan bisa diperpanjang maksimal 3 kali
14. Apa saja tahapan registrasi produk di asrot.pom.go.id/asrot/Tahapan registrasu produk di asrot.pom.go.id/asrot sebagai berikut:

    1. Registrasi akun perusahaan

    2. Registrasi produk, terdiri dari 2 tahap :

       • Tahap pra registrasi

         Tahap pra registrasi dilakukan secara paperless dengan menginput data produk dan formula serta mengunggah data administrasi terkait

       • Tahap registrasi

         Jika hasil pra registrasi adalah “disetujui”, selanjutnya pendaftar melakukan tahap registrasi dengan menginput data dan menyerahkan dokumen registrasi berupa data administrasi dan data teknis

15. Apa saja persyaratan registrasi akun perusahaan?Persyaratan Registrasi akun perusahaan:

    1. Nomor Induk Berusaha (NIB)

    2.  Sertifikat CPOTB / sertifikat CPOTB bertahap

    3.  Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

    4.  Akte notaris

    5.  Surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun perusahaan

16. Apa persyaratan administrasi pendaftaran produk?Persyaratan Pendaftaran ProdukDokumen administratif
    1. Formulir pendaftaran berisi identitas produk dan produsen/perusahaan
    2. Sertifikat CPOTB/sertifikat CPOTB Bertahap
    3. Surat perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan
17. Apa persyaratan teknis pendaftaran produk?Dokumen teknis
    

    1. Formula dan cara pembuatan, meliputi:

       a. ormula lengkap bahan aktif dan tambahan per bentuk sediaan/per saji dalam satuan metrik

       b. Jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 (satu) kali pembuatan

       c. Cara pembuatan secara terperinci

        

    2.  Cara pemeriksaan mutu bahan baku, meliputi:

       a. Certificate of analysis dan spesifikasi bahan baku dari produsen bahan baku

       b. Identifikasi bahan baku simplisia/ekstrak seperti hasil kromatogram bila diperlukan

    3. Cara pemeriksaan mutu produk jadi, meliputi:

       a. Certificate of analysis produk jadi memuat spesifikasi, metode analisa, dan hasil pengujian

       b. Protokol dan hasil uji stabilitas

       c. Data stabilitas dari pabrik pengemas apabila produk dikemas (repacking) di Indonesia

        

    4. Uji mutu dan keamanan, meliputi:

       a. Uji sifat fisika dan kimia

        b. Uji kandungan senyawa penanda atau golongan untuk kategori Obat Herbal Terstandar (OHT) dan Fitofarmaka

       c. Uji mikrobiologi (ALT, AKK, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Shigella sp.)

       d.  Uji logam berat (Pb, Hg, Cd, As)

       e. Uji kadar alkohol untuk cairan obat dalam dengan batas tidak lebih dari 1%

       f. Uji benzyl piperazine untuk produk yang mengandung Cayenne ekstrak

       g. Uji kadar kafein untuk produk yang mengandung kafein dan herbal-herbal yang mengandung kafein seperti Yerba Mate, Guarana, Kopi

       h. Uji toksisitas untuk Ganoderma/Lingzhi/Maitake/Shitake dan bahan yang belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya

       i. Uji kloramfenikol untuk produk mengandung madu atau turunannya

        j. Sertifikat analisis gelatin, asal perolehan gelatin, sertifikat bebas Bovine Spongiform Encephalopathy dan sertifikat halal dari lembaga yang berwenang

       k.Ujikadarlovastatinuntukmonascus sp (RedYeast) dengan ketentuan tidak lebih dari 1% dan bebas citrinin

        l. Asal dan proses perolehan bahan-bahan tertentu sesuai ketentuan yang berlaku

18. Berapa biaya pendaftaran Obat Tradisional?

    Sesuai Peraturan Pemerintah No. 32 tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif PNBP yang Berlaku pada Badan POM:

    1. Biaya pra registrasi: Rp 100.000

    2. Regitstrasi obat tradisional dalam negeri:

    a. Parem, pilis, tapel cairan obat luar, atau serbuk obat luar: Rp 200.000,-

    b. Serbuk obat dalam, rajangan, dodol, atau pil: Rp 500.000,-

    c. Tablet, kapsul, cream, gel, salep, supositoria, atau cairan obat dalam: Rp. 800.000,-

    3. Registrasi obat tradisional dalam negeri dengan bentuk sediaan baru, cara pemberian baru, indikasi baru, posology, dan/atau dosis baru: Rp 7.500.000,-

    4. Registrasi produk fitofarmaka: Rp 10.000.000,-

    Registrasi obat herbal terstandar: Rp 5.000.000,-

19.  Berapa lama pendaftaran obat tradisional? Waktu pendaftaran Obat Tradisional sbb:

    - 7 hari kerja untuk obat tradisional low risk

    - 30 hari kerja untuk obat tradisional selain low risk

    - 90 hari kerja untuk obat herbal terstandar dan fitofarmaka

20. Apa yang dimaksud obat tradisional low risk?

    Obat tradisional low risk adalah obat tradisional dengan komposisi sederhana yang hanya mengandung simplisia yang sudah dikenal secara empiris dengan klaim penggunaan tradisional, dengan tingkat pembuktian umum, dalam bentuk sediaan sederhana minyak obat luar, parem, tapel, pilis, rempah mandi, serbuk luar, salep, ratus, serbuk obat dalam, cairan obat dalam dimana profil keamanan dan kemanfaatan telah diketahui pasti.
    Daftar tanaman yang termasuk dalam bahan low risk adalah : http://asrot.pom.go.id/index.php/home/depan/informasi/85

21. Apa ada bahan yang dilarang dalam obat tradisional?

    Ada. Berikut bahan yang dilarang dalam obat tradisional:

    1. Bahan kimia isolasi atau sintetik berkhasiat obat, untuk obat tradisional

    2. Narkotika, psikotropika, bahan obat

    3. Hewan atau tumbuhan yang dilindungi

    4. Alkohol lebih dari 1 % untuk bentuk sediaan cairan obat dalam

    5. Bahan-bahan yang dilarang yang terdapat dalam Lampiran 14 PerKBPOM No. HK.00.05.41.1384 tentang : Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka

    6. PerKBPOM No 9 tahun 2017 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional yang Mengandung Cassia Senna L. dan Rheum Officinale Dengan Klaim Untuk Menurunkan Lemak Tubuh atau Menurunkan Berat Badan

    7. PerKBPOM No 10 tahun 2014 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang Mengandung Tumbuhan Coptis Sp, Berberis Sp, Mahonia Sp, Chelidonium Majus, Phellodendron Sp, Arcangelica Flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus Roseus.

    8. PerKBPOM No. HK. 03.1.23.05.12.3428 tahun 2012 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tumbuhan Pausinystalia Yohimbe

    9. PerKBPOM Nomor: HK. 00.05.41.2803 Tahun 2005 tentang Larangan Obat Tradisional yang Mengandung Cinchonae Cortex atau Artemisiae Folium

    10. Keputusan Kepala Bpom No. Hk.00.05.4.02647 Tahun 2002 tentang Larangan Peredaran Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tanaman Kava-Kava

     

22. Bagaimana alur pengajuan permohonan sertifikat pemenuhan aspek CPOTB bertahap?

    1. Pengajuan permohonan Sertifikat pemenuhan aspek CPOTB bertahap diajukan pelaku usaha melalui oss.go.id

    2. KBLI 21022 (Industri Produk Obat Tradisional untuk Manusia) bagi UMOT dan UKOT

    3. Pilih PB-UMKU "Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) Secara Bertahap"

    4. Membuat pengajuan sejumlah bentuk sediaan yang akan diajukan. Satu pengajuan untuk satu bentuk sediaan.

    5. Setelah pengajuan di OSS dibuat maka akan didapat ID Izin OSS dari masing-masing pengajuan.

    6. Setelah itu dilakukan pengurusan perizinan di e-sertifikasi.pom.go.id Badan POM yang telah terintegrasi dengan OSS

    7. Pemohon membuat akun di laman e-sertifikasi.pom.go.id

    8. Pemohon mengajukan sertifikasi CPOTB di laman e-sertifikasi.pom.go.id, entry data dan upload data dukung

    9. Evaluasi Petugas

    10. Inspeksi Sarana

    11. Penerbitan Sertifikat CPOTB Secara Bertahap

23. Apakah petugas BPOM akan memeriksa sarana atau tempat produksi Obat Tradisional?Ya

    Pemeriksaan sarana dilakukan paling lama 6 (enam) hari sejak permohonan dinyatakan lengkap dan memenuhi syarat

24. Bagaimana cara membuat akun di laman e-sertifikasi.pom.go.id?

    1. Buka laman atau ketik http://e-sertifikasi.pom.go.id/

    2. Klik menu Pendaftaran

    3. Masukkan NIB

    4. Lengkapi Data Industri

    5. Upload dokumen persyaratan

    6. Lengkapi Data Penanggung jawab teknis

    7. Klik tombol selesai dan simpan dan data akan terkirim untuk divalidasi oleh petugas

    8. User name dan password akan dikirim ke email yang didaftarkan

Apa yang dimaksud dengan Dokumen Informasi Produk (DIP) Kosmetik?

Data mengenai mutu, keamanan, dan kemanfaatan kosmetika

Apa saja bagian atau isi dari DIP?

DIP terdiri dari 4 bagian yaitu Bagian I (Dokumen administrasi), Bagian II (Data mutu dan keamanan bahan kosmetika, Bagian III (Data mutu kosmetika), dan Bagian IV (Data keamanan dan kemanfaatan kosmetika)

Kapan pelaku usaha harus menyiapkan dan menyelesaikan penyusunan DIP?

Sebelum mengajukan notifikasi kosmetika, pemohon harus memiliki DIP untuk setiap kosmetika yang akan dinotifikasi

Apakah DIP harus disiapkan dalam bentuk tertulis (hardcopy)?

Tidak wajib. DIP dapat disiapkan dalam bentuk dokumen elektronik (softcopy) format PDF untuk meminimalkan pemalsuan dokumen.

Berapa lama DIP wajib disimpan?

DIP harus disimpan paling singkat 1 (satu) tahun terhitung setelah tanggal kedaluwarsa kosmetika terakhir diproduksi atau diimpor.

Apakah untuk kosmetika impor, DIP boleh dibuat dalam bahasa selain Inggris?

Sesuai Peraturan BPOM Nomor 17 Tahun 2023 tentang Pedoman DIP Kosmetik harus ditulis dalam Bahasa Indonesia dan/ atau Inggris. Untuk penggunaan bahasa lainnya agar diterjemahkan terlebih dahulu ke bahasa Indonesia dan/ atau Inggris oleh penerjemah tersumpah atau sworn translator.

Apakah DIP wajib diperbaharui?

DIP wajib diperbaharui setiap ada perubahan data. Dikecualikan untuk perubahan formula dan nama kosmetika, maka harus dinotifikasi kembali dan disiapkan DIP baru.

Kapan pelaksanaan audit DIP oleh petugas BPOM?

Audit DIP dapat dilakukan dengan pemberitahuan sebelumnya paling lama 30 hari sebelum pelaksanaan audit (audit DIP rutin) dan tanpa pemberitahuan sebelumnya (audit DIP khusus/ ad-hoc).

Dokumen apa saja yang harus disiapkan dalam DIP bagian I?

Untuk produk kosmetika dalam negeri yaitu NIB, sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB, surat pernyataan terkait merek, dan surat pernyataan bermaterai direksi/pimpinan tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang kosmetik. Untuk produk kosmetika impor yaitu NIB, surat penunjukan keagenan, surat penyataan terkait merek dan Certificate of Free Sale (CFS), Certificate of Good Manufacturing Prectice (GMP), dan dan surat pernyataan bermaterai direksi/pimpinan tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang kosmetik.

Apakah ada ketentuan masa berlaku surat penunjukan keagenan?

Surat penunjukan keagenan pada saat pengajuan notifikasi masih berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum penunjukkan berakhir dan dibuat dalam bahasa Indonesia dan/atau Inggris.

Apakah sertifikat merek merupakan dokumen wajib dalam DIP bagian I?

Sertifikat merek tidak bersifat wajib karena merupakan data pendukung (jika diperlukan).

Dokumen apa saja yang harus disiapkan dalam DIP bagian II?

DIP bagian II adalah dokumen data mutu dan keamanan bahan kosmetika. Dokumen yang diperlukan antara lain spesifikasi bahan baku, sertifikat analisis/ Certificate of Analysis (CoA), sumber perolehan dan/ atau proses pembuatan bahan, metode analisis bahan baku, dan data keamanan setiap bahan baku kosmetik.

Apakah yang dimaksud spesifikasi bahan baku?

Spesifikasi bahan baku adalah standar kualitas bahan baku yang ditetapkan sendiri oleh manufaktur sesuai dengan standar yang diakui atau peraturan perundang-undangan.

Apakah yang dimaksud metode analisis bahan baku?

Metode analisis bahan baku adalah metode/ cara pengujian untuk mengukur kesesuaian bahan baku yang dibeli dengan spesifikasi yang sudah ditetapkan.

Data keamanan bahan baku seperti apa yang dapat digunakan?

Data keamanan dapat menggunakan data uji bahan dari pemasok/ supplier bahan baku, data ilmiah yang dipublikasikan dari suatu komite ilmiah, data ilmiah lainnya yang dipublikasikan seperti jurnal-jurnal ilmiah, dan pembuktian secara empiris atau ilmiah.

Dokumen apa saja yang harus disiapkan dalam DIP bagian III?

DIP bagian III adalah dokumen data mutu kosmetika. Dokumen yang diperlukan yaitu formula lengkap kosmetik, dokumen ringkasan cara pembuatan kosmetik, spesifikasi dan metode analisis kosmetika, hasil pengujian dan ringkasan data stabilitas kosmetik.

Apa yang dimaksud dengan formula kosmetika yang lengkap?

Formula lengkap kosmetika mencakup nama bahan yang ditulis dengan International Nomenclature Cosmetics Ingredients (INCI), kadar bahan ditulis dalam persentase dengan jumlah total harus berjumlah 100%, dan fungsi dari setiap bahan kosmetika.

Informasi apa saja yang harus ada dalam pembuatan kosmetika?

Pembuatan kosmetika mencakup tahap-tahap pembuatan dilengkapi dengan penjelasan bahan yang dimasukkan dalam setiap proses. Tahap pembuatan dapat dibuat dalam bentuk diagram alir, narasi atau format lain selama dapat terbaca dan dipahami dengan jelas.

Apa yang dimaksud dengan data stabilitas kosmetika?

Data stabilitas kosmetika adalah laporan yang berisi data pengujian stabilitas untuk menentukan masa kedaluwarsa produk.

Dokumen apa saja yang harus disiapkan dalam DIP bagian IV?

DIP bagian IV adalah dokumen data keamanan dan kemanfaatan. Dokumen yang diperlukan antara lain laporan penilaian keamanan beserta CV Penanggung Jawab Teknis (PTJ) atau penilai keamanan, catatan hasil monitoring efek samping, data penilaian kemanfaatan dan pendukung klaim kosmetik, dan penandaan kosmetik.

Apa yang dimaksud dengan laporan penilaian keamanan?

Laporan penilaian keamanan merupakan laporan yang membahas keamanan produk dinilai dari bahan kosmetika dan tingkatan paparan produk jadi ke tubuh manusia. Laporan ini dibuat dan ditandatangani oleh PTJ atau Penilai Keamanan (Safety Assessor).

Apakah yang dimaksud dengan klaim kosmetika?

Klaim kosmetika adalah pernyataan pada penandaan termasuk pada iklan berupa informasi mengenai manfaat. Keamanan dan/ atau pernyataan lain yang berupa tulisan mapun gambar.

Apakah DIP sama dengan Product Information File (PIF)?

DIP sama dengan Product Information File (PIF). PIF adalah istilah lain DIP dalam bahasa Inggris.

Siapa yang wajib menyimpan DIP?

DIP wajib disimpan oleh pemilik nomor notifikasi kosmetika. Untuk kosmetika dengan status impor, maka prinsipal wajib memberikan DIP ke importir resmi di Indonesia.

Jika pemilik nomor notifikasi melakukan kontrak produksi, siapa yang wajib menyiapkan dan menyimpan DIP?

Untuk kosmetika dengan status kontrak, maka industri kosmetika penerima kontrak wajib menyiapkan dan memberikan DIP kepada pemberi kontrak (pemilik nomor notifikasi). DIP wajib disimpan oleh pemilik nomor notifikasi.

1.    Apa yang dimaksud dengan industri kosmetika?

Jawab :

Industri kosmetika adalah industri yang memproduksi kosmetika yang telah memiliki Izin Usaha industri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

2.    Ada berapa jenis penggolongan industri kosmetika?

Jawab :

Industri kosmetika dibagi menjadi 2 jenis yaitu:

-       Industri kosmetika golongan A

-       Industri kosmetika golongan B

3.    Apa perbedaan industri golongan A dan golongan B?

Jawab :

Industri Kosmetika Golongan A dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika dan memiliki paling rendah 1 (satu) orang apoteker berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis.

Sedangkan Industri Kosmetika Golongan B hanya dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana dan memiliki paling rendah 1 (satu) orang tenaga teknis kefarmasian (kualifikasi minimum Diploma 3) berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis.

4.    Produk kosmetika apa saja yang boleh diproduksi oleh industri kosmetika Golongan B

Jawab :

Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dapat diproduksi oleh industri kosmetika Golongan B adalah bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang memiliki faktor risiko rendah dan/atau diproduksi dengan teknologi sederhana.

Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dapat diproduksi tersebut tercantum dalam Lampiran Peraturan Badan POM No. 8 Tahun 2021 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang dapat diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Sertifikat Produksi Kosmetika Golongan B (lampiran 1)

5.    Apakah ada jenis sediaan yang tidak boleh diproduksi oleh Industri Kosmetika Golongan B?

Jawab :

Industri kosmetika golongan B dilarang memproduksi:

a.       Kosmetika yang digunakan untuk bayi

b.      Kosmetika yang digunakan di sekitar mata, rongga mulut, dan/atau membran mukosa lainnya

c.       Kosmetika mengandung bahan yang memiliki fungsi sebagai anti jerawat, pencerah kulit, tabir surya, chemical peeling, dan/atau pewarna rambut; dan/atau

d.      Kosmetika yang dalam pembuatannya memerlukan teknologi tinggi dapat berupa aerosol dan serbuk kompak.

Apa saja Peraturan Terkait Notifikasi Kosmetika?

• 1. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2022  tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika
• 2. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2020 tentang Persyaratan Teknis Penandaan Kosmetika
• 3. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika
• 4. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2019 tentang  Cemaran dalam Kosmetika
• 5. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 tentang  Pelayanan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan
• 6. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2023 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk Kosmetik
• 7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010   tentang Izin Produksi Kosmetika
• 8. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2023 tentang  Pengawasan Pembuatan dan Peredaran Kosmetik
• 9. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2022 tentang Persyaratan Teknis Klaim Kosmetika

 Apa saja Tahapan Notifikasi Kosmetika di web  https://notifkos.pom.go.id/ ?

1.      Pendaftaran Akun Head Account

2.      Pembuatan Akun Sub Account

3.      Pembuatan Sub Perusahaan pada Sub Account (Verifikasi 14 HK)

4.      Pendaftaran Produk pada Sub Account

5.      Verifikasi Produk oleh BPOM: Time Line 3 HK untuk Notifikasi Produk Wangi- Wangian dan 14 HK untuk Notifikasi selain  Produk Wangi-wangian

6.      Hasil Verifikasi Produk:

- Disetujui: Terbit  Nomor Notifikasi

-Konfirmasi: Permintaan Data Pendukung

-Penolakan

 Apa saja Persyaratan Notifikasi Kosmetika Dalam Negeri?

1.      Nomor Induk Berusaha (NIB)

2.      Surat Rekomendasi sebagai Pemohon Notifikasi dari Kepala UPT BPOM setempat   

3.      Perjanjian kerjasama kontrak produksi antara pemohon notifikasi dengan industri kosmetika yang disahkan oleh Notaris

4.    Surat Pernyataan direksi dan/atau pimpinan Industri kosmetika tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang kosmetika

5.      Sertifikat merek (Jika ada)

6.      Perjanjian lisensi merek (jika penerima lisensi merek)

7.      Surat pernyataan terkait merek

8.      Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) industri penerima kontrak

Apa saja Persyaratan Notifikasi Kosmetika Impor?

1.      Nomor Induk Berusaha (NIB)

2.   Surat pernyataan direksi dan/ atau pimpinan industri kosmetika harus tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang kosmetika

3.      Surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi dari Kepala UPT BPOM setempat

4.      Surat penunjukan keagenan yang masih berlaku

5.   Surat perjanjian kerja sama kontrak antara pemohon notifikasi dengan industri  Kosmetika di luar wilayah Indonesia yang disahkan oleh notaris

6.  Certificate of Free Sale (CFS) (Khusus Impor dari luar negara ASEAN) dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang atau lembaga yang diakui oleh negara asal dan dilegalisasi oleh Keduataan Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia setempat/Apostille oleh pejabat yang berwenang di negara asal, kecuali untuk kosmetika kontrak

7.    Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) atau surat pernyataan penerapan Good Manufacturing Practice untuk industri kosmetika yang berlokasi di negara ASEAN

8.   Sertifikat Good Manufacturing Practice untuk industri kosmetika yang berlokasi di luar negara ASEAN atau industri kosmetika di negara ASEAN  yang menerima kontrak produksi, dikeluarkan oleh pejabat pemerintah yang berwenang atau Lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisasi oleh Keduataan Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia setempat/ Apostille oleh pejabat yang berwenang di negara asal

9.      Sertifikat merek (jika ada)

10.  Perjanjian lisensi merek (jika penerima lisensi merek)

11.  Surat pernyataan terkait merek

Berapakah Biaya Notifikasi Kosmetika?

Sesuai dengan Peraturan Pemerintah (PP) No. 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan  biaya Notifikasi Kosmetika yang diproduksi di Negara ASEAN 500.000/Item dan Kosmetika yang diproduksi diluar Negara ASEAN 1.500.000/item

 1.    Apa itu CPPOB?

 Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik yang selanjutnya disingkat CPPOB       adalah pedoman yang menjelaskan bagaimana memproduksi Pangan Olahan         agar aman, bermutu, dan layak untuk dikonsumsi.

 2.  Apa itu izin penerapan CPPOB?

-      Dokumen sah yang merupakan bukti bahwa sarana Produksi Pangan Olahan telah memenuhi dan menerapkan standar CPPOB dalam kegiatan Produksi Pangan Olahan.

 3.    Apakah izin penerapan CPPOB wajib untuk semua industri?

-      Berdasarkan PerBPOM Nomor 22 Tahun 2021 dijelaskan bahwa produsen dalam melakukan kegiatan produksi pangan olahan sebagai pemenuhan persyaratan keamanan pangan wajib memiliki izin penerapan CPPOB

4    4.   Bagaimana tahapan pengajuan izin penerapan CPPOB?

a.    Pendaftaran akun

-          Log in ke oss.go.id

-          Klik PB-UMKU, dan pilih menu Permohonan Baru.

-        Pilih KBLI yang akan didaftarkan, klik Ajukan Perizinan Berusaha UMKU

-          Pilih PB-UMKU Izin Penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik

-          Kemudian pilih daftar kegiatan usaha Seluruh, dan klik Lanjut.

-          Akan muncul ID Izin untuk KBLI yang diajukan.

-          Pilih UMKU Izin Penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik, dan klik tombol Pemenuhan Persyaratan PB UMKU di Sistem K/L.

-          Secara otomasti akan diarahkan ke website e-sertifikasi.pom.go.id.

-          Untuk melakukan pendaftaran akun, silahkan isi data data industri, penanggung jawab, dan data pendukung

1.    Pada data industri, lengkapi data: nama industri, NPWP, bidang usaha, nama pimpinan, jumlah karyawan, nomor dan tanggal akte pendirian, nama notaris, dan nomor izin usaha

2.    Pada data penanggung jawab, silahkan lengkapi data penanggung jawab yang dapat dihubungi terkait pengajuan izin penerapan CPPOB

3.    Pada data pendukung, ceklist komoditi industri pangan, kemudian isi nilai aset sesuai dengan yang tertera pada akun OSS Anda

-          Lalu ceklist pernyataan bahwa data dapat divalidasi, isi kode captcha, kemudian klik Daftar sekarang

-          Anda akan kembali ke halaman depan esertifikasi, dan terdapat notifikasi bahwa data perusahaan anda akan diverifikasi terlebih dahulu

out put: username dan password

b.    Pengajuan Izin Penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik

-          Log in ke e-setifikasi.pom.go.id

-          Ajukan izin dan upload dokumen

-          Informasi lebih lengkap dapat mengunjungi bit.ly/Petunjuk-Esert

Out put: Sertifikat Izin Penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik

 5.    Berapa lama waktu pengurusan izin penerapan CPPOB?

-          Proses pendaftaran akun hingga mendapatkan verifikasi Badan POM:

dalam jangka waktu paling lama 3 (tiga) hari sejak tanggal input dan unggah data

-          Pengajuan izin CPPOB:

a.    sejak PNBP dibayar atau dokumen dinyatakan lengkap sampai tanggal audit: 20 HK

b.    Penerbitan sertifikat: 40 HK sejak dinyatakan close

6.    Apa saja dokumen persyaratan untuk pengajuan izin penerapan CPPOB?

a.    Peta lokasi sarana produksi

b.    Denah bangunan (lay out) sarana produksi

c.    Panduan mutu meliputi dokumen yang memuat persyaratan untuk penerapan CPPOB di sarana produksi

d.    Deskripsi pangan olahan, termasuk komposisi bahan baku, bahan tambahan pangan, dan bahan penolong yang digunakan

e.    Alur proses produksi beserta penjelasannya

f.     Untuk UMK

-          UMK yang memproduksi pangan risiko sedang: surat pemenuhan standar penerapan CPPOB dan Hasil Penilaian Mandiri CPPOB dengan nilai minimal B

-          UMK yang memproduksi pangan risiko rendah: surat pernyataan komitmen

 7.    Panduan mutu apa saja yang harus dibuat?

a.    Prosedur pengolahan air yang digunakan sebagai bagian dari produk atau kontak dengan produk;

b.    Prosedur penanganan ketidaksesuaian terhadap proses produksi dan persyaratan keamanan dan mutu bahan baku serta produk yang ditetapkan;

c.    Prosedur penanganan alat/wadah yang rusak/tak terpakai;

d.    Program pemantauan dan pemeliharaan alat ukur seperti kalibrasi dan atau verifikasi;

e.    Prosedur penanganan bahan kimia nonpangan;

f.     Prosedur penanganan limbah baik limbah padat maupun cair sisa produksi;

g.    Program terkait kesehatan, pelatihan dan penerapan hygiene sanitasi karyawan;

h.    Ketentuan terkait penyimpanan, termasuk penerapan sistem FIFO (First In First Out)/FEFO (First Expire First Out);

i.      Prosedur terkait sistem ketertelusuran dan penarikan produk dari peredaran; dan

j.      Panduan Operasional Pembersihan dan Sanitasi meliputi:

-          Program pembersihan dan sanitasi bangunan dan area pengolahan;

-          Program pembersihan dan sanitasi mesin dan peralatan produksi; dan

-          Program/prosedur pengendalian hama (termasuk mapping-nya)

8.    Berapa lama masa berlaku izin penerapan CPPOB?

-          Izin penerapan CPPOB berlaku untuk jangka waktu 5 tahun sepanjang tidak terdapat perubahan dan sarana produksi pangan olahan tetap memenuhi persyaratan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan

9.    Kapan izin penerapan CPPOB diperpanjang?

-          Izin penerapan CPPOB yang telah habis masa berlakunya dapat diperpanjang dengan mengajukan permohonan kepada Kepala Badan dalam batas waktu paling lambat 6 (enam) bulan sebelum tanggal masa berlaku izin Penerapan CPPOB berakhir.

1.  Apakah yang dimaksud dengan Sistem Manajemen Keamanan Pangan Olahan (SMKPO) di Sarana Peredaran?

Sistem Jaminan Keamanan Dan Mutu Pangan Olahan Di Sarana Peredaran yang dalam implementasinya disebut dengan Sistem Manajemen Keamanan Pangan Olahan di Sarana Peredaran (SMKPO) adalah sistem yang disusun dan dikembangkan untuk menjamin keamanan dan mutu Pangan Olahan melalui pengawasan berbasis risiko secara mandiri di sepanjang rantai peredaran Pangan Olahan

2.    Apa saja ruang lingkup sarana yang menerapkan SMKPO?

Sarana yang dapat menerapkan SMKPO adalah sarana yang melakukan aktivitas berupa penerimaan, penyimpanan, pemajangan, distribusi, pengangkutan, dan/atau penyaluran pangan olahan di sepanjang rantai peredaran. Contoh :

-     Sarana ritel modern seperti minimarket, supermarket, hypermarket

-     Sarana ritel tradisional seperti toko, kios, los.

-     Sarana lain seperti importir, distributor, agen, grosir, dan pengelola pasar 

3.    Apakah semua sarana peredaran wajib menerapkan SMKPO?

Ya, pelaku usaha di sarana Peredaran wajib menerapkan SMKPO. Penerapan tersebut dilaksanakan dengan menerapkan Cara Peredaran Pangan Olahan yang Baik (CPerPOB) yang terdapat pada Peraturan Badan POM No 21 Tahun 2021 tentang Penerapan Sistem Jaminan Keamanan dan Mutu Pangan Olahan di Sarana Peredaran pada lampiran I

4. Ada berapa jenis sertifikasi dalam penerapan SMKPO di Sarana Peredaran? Apa Perbedaannya?

Sesuai Peraturan Badan POM No 21 Tahun 2021 tentang Penerapan Sistem Jaminan Keamanan dan Mutu Pangan Olahan di Sarana Peredaran terdapat 2 jenis sertifikasi :

A.  Sertifikat Pemenuhan Komitmen Sistem Manajemen Keamanan Pangan Olahan di Sarana Peredaran untuk sarana ritel tradisional (toko, los, warung, gerai), minimarket, dan pengelola pasar.

B.  Sertifikat Pemenuhan Standar Sistem Manajemen Keamanan Pangan Olahan di Sarana Peredaran untuk sarana ritel modern (supermarket dan hyper- market), importir, distributor, agen, dan grosir. 

5.    Melalui media apa sertifikasi SMKPO?

Sertiifkasi SMKPO dilakukan secara digital, melalui website e-sertifikasi.pom.go.id

6.    Bagaimana ketentuan terkait sertifikasi SMKPO?

Sertifikasi SMKPO bersifat wajib: Untuk Importir yang pertama kali melakukan pendaftaran Pangan Olahan

Sertifikasi SMKPO bersifat voluntary: Untuk seluruh pelaku usaha di sarana peredaran kecuali Importir pangan baru. Namun seluruh pelaku usaha di sarana peredaran wajib menerapkan SMKPO

7. Untuk sertifikasi sarana peredaran yang memiliki beberapa cabang, mekanismenya seperti apa?

Sertifikat SMKPO hanya berlaku untuk 1 (satu) Sarana Peredaran, jika memiliki beberapa cabang maka untuk mendapatkan sertifikat SMKPO maka dilakukan pengajuan sertifikasi SMKPO untuk masing-masing cabang

8.  Berapa lama waktu pengurusan setiap jenis perizinan kaitannya dengan sertifikasi SMKPO di Sarana Peredaran?

Waktu pengurusan:

Sertifikat Pemenuhan Komitmen Sistem Manajemen Keamanan Pangan Olahan (SMKPO) di Sarana Peredaran : 1 hari kerja

Sertifikat Pemenuhan Standar Sistem Manajemen Keamanan Pangan Olahan (SMKPO) di Sarana Peredaran : 20 hari kerja dengan mekanisme clock on/off maksimal 3 kali perbaikan.

9.    Apa saja persyaratan dokumen untuk sertifikasi SMKPO?

Untuk pengajuan Sertifikasi Pemenuhan Komitmen SMKPO, cukup mengupload surat pernyataan pemenuhan komitmen SMKPO, sedangkan untuk pengajuan Sertifikat Pemenuhan Standar SMKPO mengupload :

A.  Surat pernyataan pemenuhan standar SMKPO

B.  Nomor Induk Berusaha (NIB)

C. Sistem Audit Internal terkait penerapan SMKPO

D. Lay out sarana

E.  Dokumen Keamanan Pangan dan Mutu Pangan sesuai pedoman CperPOB 

10.  Berapa lama masa berlaku Sertifikat SMKPO? Dan Ketentuan lainnya

Sertifikat SMKPO berlaku untuk jangka waktu 5 (lima) tahun.  Jika di tengah jalan terdapat perubahan-perubahan dapat dilaporkan ke BPOM. Selain itu sertifikat ini dapat dicabut atau dibekukan jika terdapat pelanggaran terhadap ketentuan-ketentuan sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku

11.  Apa saja perubahan yang harus dilaporkan ke BPOM?

Pelaku Usaha Pangan harus mengajukan permohonan sebagai perubahan Sertifikat SMKPO dalam hal terdapat perubahan berupa: 

A.  Perubahan alamat yang tidak mengubah lokasi

B.  Perubahan nama perusahaan

C. Penambahan kegiatan tanpa disertai dengan perubahan NIB 

12.  Berapa biaya untuk sertifikasi SMKPO?

Sertifikasi Pemenuhan Komitmen SMKPO tidak dikenakan biaya (GRATIS) hingga ketentuan peraturan perundangan-undangan terkait Penerimaan Negara Bukan Pajak diterbitkan

13.  Bagaimana bila terdapat perubahan lokasi gudang / gudang berpindah ke lokasi baru?

Apabila terdapat perubahan lokasi gudang/ gudang berpindah ke lokasi baru, maka Pelaku Usaha Pangan mengajukan permohonan penerbitan Sertifikat SMKPO baru. Pelaku Usaha Pangan harus mengajukan permohonan penerbitan Sertifikat SMKPO baru dalam hal perubahan berupa:

A.  Perubahan alamat yang disertai dengan perubahan lokasi.

B.  Penambahan kegiatan disertai dengan perubahan NIB.

Biaya evaluasi dan penerbitan SKI sesuai dengan Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan yaitu

• Bahan baku sebesar Rp. 50.000,- per item produk, 
• Produk jadi sebesar Rp 100.000,- per item produk, 
• Bahan tambahan Rp. 50.000,- per item produk

SKI dapat diterbitkan selama 1 Hari Kerja (HK) atau 8 jam sejak dokumen dinyatakan lengkap 

Balai POM di Batam telah melakukan inovasi percepatan penerbitan SKI dari 8 jam menjadi 5 jam

Nomor aju adalah nomor yang diberikan oleh sistem e-bpom pada setiap permohonan SKI

Dalam 1 (satu) nomor aju dapat memuat paling banyak 20 (dua puluh) item produk

Persayaratan administrasi

• Farktur (invoice)
• Packing List
• Bukti pembayaran Pendapatan Negara Bukan Pajak (PNBP)

Persyaratan Teknis

• Persetujuan izin edar
• Bukti penerimaan pendaftaran ulang (untuk produk dengan masa berlaku registrasi produk kurang dari 3 (tiga) bulan)
• Label yang disetujui pada saat pendaftaran beserta perubahannya
• Dokumen yang memuat tanggal produksi/masa kedaluarsa dan nomor lot/bets
• Masa simpan paling singkat 2/3 dari masa simpan
• Sertifikat analisa produk (diterbitkan oleh produsen atau oleh laboratorium terakreditasi) atau Sertifikat Produk Penggunaan Tanda Standar Nasional Indonesia (SPPT SNI) untuk pangan SNI Wajib
• Surat keteranganlain yang dipersyaratkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan

Persyaratan khusus komoditi

• Sertifikat bebas radiasi (untuk produk susu asal Eropa atau untuk produk asal jepang untuk perfektur sesuai ketentuan)
• Sertifikat Halal bila mencantumkan halal pada label
• Sertifikat GMO untuk produk dan hasil olahan kedelai, jagung, tomat dan kentang
• Sertifikat analisa melamin untuk produk yang diduga mengandung melamin
• Sertifikat 3 MCPD (untuk produk hydrolized vergetable protein, isolated soy protein, soy protein)
• Sertifikat analisa Sudan Red, dan pewarna lainnya yang dilarang untuk produk yang diduga menggunakan (produk Oleoresin papricum, Oleoresin capsicum)
• Sertifikat analisa Khloramfenicol (untuk produk madu)
• Sertifikat analisa alfatoxin (untuk produk kacang-kacangan)
• Sertifikat Uji F0 dan flow chart produksi untuk produk pangan steril komersial
• Hasil uji formalin untuk produk dari tiongkok
• Hasil uji nematoda untuk produk mackarel/sarden dalam kaleng
• Hasil uji Etil oxida (EtO) dan Etilen Klorohidrin (2-CE) untuk produk mie instan beserta bumbu (diuji terpisah), es krim mengandung perisa atau ekstrak vanila biji wijen dan olahannya, ekstrak vanilla dan olahannya, bubuk cabe dan olahannya, serta bahan tambahan pangan berupa Gom Xanthan, Guar, Kacang locus, Calsium karbonat, poly ethilen glicol, kelompok poli sorbat

Pangan yang termasuk kategori pangan segar, seperti daging segar, buah segar, sayuran segar, beras, dan lainnya serta pangan yang diatur tata niaganya seperti minuman beralkohol; gula; garam

Penerbitan SKI berlaku untuk seluruh jenis pangan olahan, yaitu untuk produk pangan (retail packing), bahan baku pangan dan bahan tambahan pangan

Tidak, SKI hanya berlaku untuk satu kali impor atau satu kali pemasukan barang. Importir harus mengajukan permohonan untuk mendapatkan SKI pada setiap kali importasi.

SKI diperoleh dengan mengajukan surat permohonan SKI melalui website e-bpom.

Permohonan SKI melalui aplikasi website e-bpom dilakukan dengan cara sebagai berikut :

1. Pendaftaran
2. Setiap importir dapat melakukan registrasi elektronik melalui subsite Badan Pengawas Obat dan Makanan yaitu http://e-bpom.pom.go.id untuk mendapatkan user name dan password.
3. Pengajuan permohonan melalui aplikasi e-bpom
4. Komunikasi kelengkapan dan keabsahan dokumen melalui aplikasi e-bpom
5. Verifikasi dan validasi dokumen
6. Balai POM di Batam akan melakukan verifikasi dan validasi secara elektronik terhadap kelengkapan dokumen
7. Konfirmasi dan Penelusuran status permohonan/dokumen melalui aplikasi e-bpom
8. Apabila semua tahap 1 s/d 5 telah dilaksanakan, maka SKI dapat diterbitkan dalam waktu 5 jam
9. Untuk dokumen pendukung yang belum dapat dipenuhi secara elektronik, harus diserahkan dalam bentuk hardcopy, antara lain: Sertifikat (Analisa, Kesehatan)

Peraturan Badan POM nomor 27 Tahun 2022 tentang pengawasan pemasukan Obat dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia

Surat Keterangan Impor, yang selanjutnya disingkat SKI, adalah surat persetujuan pemasukan Obat dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia dalam rangka memperlancar arus barang untuk kepentingan perdagangan (custom clearance dan cargo release) dalam kerangka Indonesia National Single Window

Sesuai Peraturan Badan POM No. 21 Tahun 2019 tentang Program Manajemen Risiko Keamanan Pangan di Industri Pangan, PMR wajib diterapkan oleh Produsen:

a. Pangan Steril Komersial yang Diproses dengan Menggunakan Panas yang terdiri dari :

   - Pangan Steril Komersial yang Disterilisasi Setelah Dikemas

   - Pangan Steril Komersial yang Diolah dan Dikemas secara Aseptik.

b. Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus yang terdiri dari :

Pegawai/karyawan perusahaan yang memiliki kompetensi dan keilmuan dalam menjalankan/menerapkan PMR pada industri pangan. Tim PMR ditunjuk oleh pimpinan perusahaan melalui Surat Keputusan Pembetukan Tim PMR

Produsen selain Pangan Steril Komersial yang Diproses dengan Menggunakan Panas dan selain Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus dapat menerapkan PMR melalui jalur surarela dengan skema pengajuan PMR yang tercantum dalam lampiran Peraturan Badan POM No. 21 Tahun 2019 tentang Program Manajemen Risiko Keamanan Pangan di Industri Pangan sebagai berikut :

Sesuai Peraturan Badan POM No. 21 Tahun 2019 tentang Program Manajemen Risiko Keamanan Pangan di Industri Pangan, PMR wajib diterapkan oleh Produsen:

a. Pangan Steril Komersial yang Diproses dengan Menggunakan Panas yang terdiri dari :

   - Pangan Steril Komersial yang Disterilisasi Setelah Dikemas

   - Pangan Steril Komersial yang Diolah dan Dikemas secara Aseptik.

b. Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus yang terdiri dari :

Program Manajemen Risiko (PMR) adalah program yang disusun dan dikembangkan untuk menjamin keamanan dan mutu pangan melalui pengawasan berbasis risiko secara mandiri oleh industri pangan. 

PMR merupakan salah satu breakthrough Badan POM yang merupakan manifestasi implementasi Risk-Based Preventive Food Safety Control yang menitikberatkan pada pengendalian faktor risiko keamanan pangan sebelum produk beredar di pasaran, dalam hal ini melalui pengakuan terhadap kemandirian industri dalam menjamin keamanan produknya sekaligus sebagai upaya optimalisasi pilar produsen dalam tiga pilar pengawasan keamanan pangan. 

Pengembangan PMR merupakan pengejawantahan Codex Principles and Guidelines for National Food Control Systems (CAC/GL 82-2013), terutama prinsip ke-4 dari National Food Control Systems mengenai peran dan tanggung jawab pengawasan keamanan pangan bahwa produsen pangan memiliki peran dan tanggung jawab utama untuk mengontrol keamanan produk mereka dan kesesuaian terhadap persyaratan yang berlaku. Sedangkan Pemerintah memiliki peran dan tanggung jawab untuk memastikan efektifitas National Food Control Systems, salah satunya melalui pengawasan, dalam hal ini evaluasi dan verifikasi, terhadap sistem keamanan pangan yang diterapkan oleh industri.

Pendaftaran variasi yang dapat diajukan terdiri atas:

a. Pendaftaran variasi mayor, dapat berupa:

• Perubahan desain label;
• Pencantuman dan/atau perubahan Informasi Nilai Gizi;
• Perubahan dan/atau penambahan klaim; dan/atau
• Perubahan komposisi dan/atau proses produksi.

b. Pendaftaran variasi minor, dapat berupa:

• Perubahan nama produsen dan/atau importir/distributor;
• Perubahan alamat kantor Importir/Distributor selama masih dalam
  satu wilayah provinsi;
•  Perubahan nama dagang;
• Perubahan nama jenis;
• Perubahan dan/atau penambahan berat/isi bersih;
• pencantuman keterangan halal, Tanda SNI, dan/atau logo lainnya
  yang tidak terkait klaim;
• Perubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu.

• Pendaftaran akun e-sertifikasi : 1 HK
• Sertifikat Pemenuhan Komitmen SMKPO : 20 HK (dengan sistem clock on/off ; 3 kali perbaikan)
• Registrasi pangan olahan risiko menengah rendah --> Validasi --> SLA 1 HK
• Registrasi pangan olahan risiko menengah tinggi --> Verifikasi --> Validasi persetujuan --> SLA 5 HK
• Registrasi pangan olahan risiko tinggi --> Penerbitan Surat Perintah Bayar --> Evaluasi, verifikasi, dan validasi --> SLA 30 HK / 15 HK (Time to respond)

*SLA adalah  Service Level Agreement / Timeline / Waktu yang dibutuhkan

Persyaratan persyaratan dokumen untuk pendaftaran produk pangan olahan izin ML di ereg-rba.pom.go.id:

• Rancangan label;
• Komposisi/ daftar bahan;
• Spesifikasi bahan baku tertentu;
• Spesifikasi Bahan Tambahan Pangan (BTP);
• Proses produksi;
• Hasil uji untuk pangan risiko tinggi;
• Penjelasan kode produksi dan masa kedaluwarsa;
• Lainnya (sertifikat merk, halal, dan SNI), bila dipersyaratkan.
• Foto produk j. Health Certificate/ Free Sales Certificate
• Sertifikat GMP/HACCP/ISO 22000/Audit
• Surat Penunjukan (LoA)
• Label Terjemahan. Pendaftaran pangan impor dengan label asli dari negara asal yang mencantumkan informasi dalam Bahasa asing selain Bahasa Inggris wajib melampirkan terjemahan label dari penerjemah tersumpah.

Persyaratan pendaftaran akun perusahaan di ereg-rba.pom.go.id:

• NIB;
• NPWP;
• Sertifikat SMKPO;
• Akte notaris pendirian perusahaan, bila berbentuk badan usaha;
• LoA atau surat penunjukan dari produsen di negara asal. LoA disahkan oleh notaris, kamar dagang setempat, pemerintah setempat, atau Perwakilan Republik Indonesia di luar negeri;
• Sertifikat GMP / HACCP / ISO 22000 / Piagam PMR dari pabrik di negara asal.

A.    Pengajuan pada system OSS

1.  Login pada oss.pom.go.id dan klik menu PBUMKU dan klik sub menu permohonan baru.

2.    Pilih KBLI yang akan diajukan sertifikat dan klik proses perizinan berusaha UMKU

3.   Klik tombol ajukan perizinan berusaha UMKU dan memilih "Penerapan Standar Sistem Manajemen Keamanan Pangan Olahan di sarana peredaran"

4.   klik tombol pemenuhan persyaratan PB UMKU untuk melengkapi persyaratan di sistem e-sertifikasi.pom.go.id

B.    Pengajuan pada sistem e-sertifikasi.pom.go.id

1.  Mengakses website e-sertifikasi.pom.go.id dan login menggunakan username dan password.

2.    Melengkapi data perusahaan

     3.    Mengajukan Sertifikat Pemenuhan Standar SMKPO

     4.    Mengupload berkas :

·    Surat pernyataan pemenuhan standar SMKPO

·    Sistem Audit Internal

·    Layout sarana

·    Dokumen Keamanan Pangan dan Mutu Pangan sesuai Pedoman CaraPeredaran Pangan Olahan yang Baik :

-       Rencana Keamanan Pangan

-       SOP Pembersihan dan Perawatan

-       SOP Penanganan Produk

-       SOP Tindak Koreksi

-       SOP Pelatihan dan Kesehatan Personil

-       SOP Pengendalian Hama

-       SOP Penanganan Keadaan Darurat dan Penanganan Komplain

1.      Pengajuan sertifikat SMKPO di e-registrasi.pom.go.id.

2.      Pendaftaran akun di ereg-rba.pom.go.id untuk mendapatkan user ID dan Password.

3.      Pendaftaran produk pangan olahan di ereg-rba.pom.go.id untuk mendapatkan izin edar.

Pangan olahan yang :

a.  Diproduksi oleh industri rumah tangga pangan;

b.  Mempunyai masa simpan kurang dari 7 (tujuh) hari;

c.   Diimpor dalam jumlah kecil untuk keperluan sampel dalam rangka pendaftaran

d.  Digunakan lebih lanjut sebagai bahan baku dan tidak dijual secara langsung kepada konsumen akhir;

e.  Dikemas dalam jumlah besar dan tidak dijual secara langsung kepada konsumen akhir;

f.     Pangan yang dijual dan dikemas langsung di hadapan pembeli dalam jumlah kecil sesuai permintaan konsumen;

g.  Pangan siap saji; dan/atau

h.  Pangan yang hanya mengalami pengolahan minimal (pasca panen) meliputi pencucian, pengupasan, pengeringan, penggilingan, pemotongan, penggaraman, pembekuan, pencampuran, dan/atau blansir serta tanpa penambahan BTP, kecuali BTP untuk pelilinan.

Setiap pangan olahan baik yang diproduksi di dalam negeri atau yang diimpor untuk diperdagangkan dalam kemasan  eceran wajib memiliki Izin Edar yang diterbitkan oleh Kepala BPOM RI. Pangan yang tersebut termasuk :

a.    Pangan fortifikasi;

b.    Pangan SNI wajib;

c.     Pangan program pemerintah;

d.    Pangan yang ditujukan untuk uji pasar; dan/atau

e.    BTP

a. Pangan Segar

Adalah pangan yang belum mengalami pengolahan atau mengalami perlakuan minimal  (pencucian, pengupasan, pengeringan, penggilingan, pemotongan, penggaraman, pembekuan, pencampuran,  pelilinan, dan/atau blansir serta tanpa penambahan Bahan Tambahan Pangan) yang dapat dikonsumsi langsung dan dapat menjadi bahan baku pangan olahan. Terdiri atas :

1)   Pangan Segar Asal Tumbuhan (PSAT) à Nomor pendaftaran (PD/PL/PDUK). Contoh : Kurma, Kopra, Biji Lada, Beras, Buah Utuh Segar, Sayuran Segar, Biji Kopi Segar (tanpa sangrai), dll

2)   Pangan Segar Asal Hewan (PSAH) à Nomor registrasi (PHD/PHI). Contoh : Susu Segar (dari Sapi, Kambing, Kuda, dll) Karkas Daging Beku, Telur, Sarang Burung Walet, Madu Murni, dll

3)   Pangan Segar Asal Ikan (PSAI) à Sertifikat kelayakan pengolahan (SKP), sertifikat penerapan program manajemen mutu terpadu, sertifikat kesehatan produk pengolahan ikan. Contoh : Ikan Segar, Ikan Beku, Tuna giling beku (tuna ground meat beku), Caviar, dll

b. Pangan Olahan

Makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu  dengan atau tanpa bahan tambahan. Izin pangan olahan. Terdiri atas :

1)   SP-PIRT Jenis pangan PIRT mengacu pada lampiran Peraturan Badan POM No 22 Tahun 2018 Tentang Pedoman Pemberian Sertifikat Produksi PIRT. Misal : Minuman Serbuk, Abon Ikan Kering, Minyak Kelapa, Gula Jawa dll

2)   MD/ML Seluruh Jenis Pangan Olahan yang diproduksi di dalam negeri atau yang diimpor untuk  diperdagangkan dalam kemasan eceran sebelum diedarkan, misal : Air Mineral (Air Minum Dalam Kemasan), Ikan Sarden dalam Kaleng, Minuman Sari Buah Jeruk, Susu Full Krim UHT, Formula Bayi, Minuman Ibu Hamil, dll.